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透析药包材的质量要求

随着社会经济的快速发展，医药包装行业也越来越成熟。药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，加速了医药包装产业的发展。医药包装是特殊商品的包装，自药品加工成型后，起着保护药品的安全和有效，方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用。药包材因用于包装特殊商品——药品，所以它属于专用包装范畴，具有包装的所有属性及独特性。 药包材的分类及应用 一、按使用方式分 药包材按使用方式分有直接使用（如固体药用聚烯烃塑料瓶等）、需清洗后再使用（如安瓿等）、间接使用或非直接接触药品（如药用玻璃管、抗生素瓶铝盖等）等。 二、按材料组成分 1、塑料（热塑性、热固性的高分子化合物） 主要包括口服固体药用塑料瓶、液体药用塑料瓶和滴眼剂用塑料瓶等。这些塑料瓶多由高密度聚乙烯材料（滴眼剂包装瓶用低密度聚乙烯）或聚丙烯、聚酯材料制成。聚酯瓶由于质轻、透明度高和阻隔性良好成为药品包装市场的一个亮点。 2、橡胶（热固性高分子化合物） 橡胶用于药品包装主要以容器的塞、垫圈等形式出现，主要有天然橡胶和丁基橡胶两种。针对药品的稳定性问题镀膜胶塞应运而生，但由于价格昂贵，还未普及。 3、玻璃 （常用二氧化硅） 玻璃容器常用于注射剂（包括粉针剂、冻干粉针剂和小容量注射剂）、大容量输液等剂型的包装。另外，华北制药玻璃分公司已开发研制出硅化镀膜瓶，适用于包装稳定性较差的药品，如悬浮液等，但由于其技术的专有性和稀缺性，目前镀膜玻璃瓶价位较高他说："如果想要提高燃油效力。 4、金属 （常用铝） 药用金属包装材料主要指用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。铝塑组合盖由于开启方便，使用安全卫生，已越来越多地被市场接受。 近年来发展起来的铝-铝包装是由欧洲药用包装材料LAWSON MARDON开发研制的一种新型包装材料。它具有很强的阻隔性，使药品保质期延长。因此，铝-铝包装材料是化学稳定性差的药品的最佳包装材料和包装形式的选择。 5、复合（铝塑组合盖、药品包装用复合膜） 药用聚氯乙烯硬片（PVC）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。最新防潮包装和环保包装的材料当首选欧洲Propack公司生产的COC复合材料，COC在性价比上具有相当的优势。 药用复合膜、袋的形式可谓多种多样，材质结构有：纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式，其阻隔性能依次递增。药品生产商可根据药品对包装材料的阻隔性能要求及药品的包装形式，并综合考虑其他因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等方面来选择适宜的药用包装。 三、按形状分 药包材按形状分有容器（滴眼剂用塑料容器等）、片/袋（药用聚氯乙烯硬片、药品包装用复合袋等）、塞（丁基橡胶输液瓶塞等）、盖（口服液瓶撕拉铝盖等）等。 如上所述，医药包装材料和形式在竞争激烈的市场中必将充分发挥各自独特的优势，为生产商提供更多的选择，最终为消费者提供安全、美观的包装产品。药包材的质量要求 为了确认药包材可被用于包装药品，有必要对这些材料进行质量监控，根据药包材使用的特殊性，这些材料应具有下列特性：能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；药包材自磁性开关身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性；药包材在包裹药品时，不能污染药品生产环境；药包材不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质；药包材与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。 所以，药包材的质量标准需证明该材料具有上述特性，并得到有效控制。 一、药包材的质量标准体系 1、药典体系：各发达国家药典附录都列有药包材的技术要求（主要针对材料）。 2、ISO体系：根据形状制订标准（铝盖、玻璃输液瓶）。高温蝶阀 3、各国工业标准体系：已逐渐向ISO标准转化。 4、国内药包材标准体系：形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。 二、药包材质量标准体系的内容 1、国外药典： （1）安全性项目：异常毒性、溶血、细胞毒性、化学溶出物、玻璃产品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加剂等。 （2）有效性项目：材料的确认、水蒸汽渗透量（溢出量）、密封性、扭力。 2、ISO标准：基美式喉箍本上涉及了药包材的所有特性，但缺少材料确认项目，也缺少证明使用过程中不能消除的其它物质（细菌数）和监督抽查所需要的合格质量水平。 3、国内标准：目前主要项目、格式与ISO标准相类似，某些技术参数略逊。也有涉及安全性项目如“微生物数”、“异常毒性”等。 三、药包材的质量标准 根据药包材的特性，药包材的标准应包含以下项目： 1、材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性。 这是因为根据材料的不同需设置特殊的检查项目， 如聚氯乙烯材料应检查氯乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET） 材料应检查乙醛残留量。其次是防止掺杂。另外，用户还要能确认材料来源的一致性。 2、材料、容器的检查项目 （1）检查材料的化学性能：首先检查材料在各种溶媒中浸出物的量，主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等。常用的溶媒为水、乙醇、正已烷。通常检测项目包括还原性物质、重金属、蒸发残渣、PH值、紫外吸收度等。 然后检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶催化剂的量、复合材料中溶剂残留量。最后，检查材料加工时所添加物，如橡胶中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。 （2）检查材料、容器的使用性能：容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）；片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用，需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。 3、材料、容器的生物安全检查项目 （1）微生物数：根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各类微生物的量。 （2）安全性：根据该材料、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。药包材须重安全 药品包装目前备受关注的一个重要问题是怎样减少孩童接触到药物或误用药物造成的意外。有统计数字显示，多个国家的孩童死亡个案，有具有全国1流的实验机技术人材30%是由于误服药物所致。有的政府更立法管制所有泡罩包装的药物，因为这些药品的包装与许多糖果的包装相似。 目前我国的药包材仍然存在不便取用、成分不够稳定和缺乏儿童包装等一些问题。为此，国家食品药品监管局修订了药品包装材料的管理办法，提高了药品包装材料的安全标准。新标准由国家统一制订，它将取代过去国家、行业和企业的三级标准，在产品的材质、造型以及稳定性等方面，提出了更高的要求。药监部门还将定期检验包装材料对药品质量的影响，制订合格产品目录，公布不合格产品。因此，无论是政策法规的要求还是市场竞争的需要，医药包装从药包材的选择、包装设计上都要充分考虑安全朝经10西路/京福高速方向问题。 综述 修订后的《中华人民共和国药品管理法》，对药品包装管理进行了规范，直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 为加强药品包装材料和容器的管理，国家药品监督管理局于2004年6月18日通过并颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理。首先在包装材料采购上就要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工作。总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。 我们相信质量低劣、无证生产药包材的现象，将得到根本的扼制，技术监督将有更大的发展空间，整个药品包装墙壁插座行业也将得到更加良性的发展。

转载自: 广东包装